【48812】最新!2款立异器械获批上市

发表时间: 2024-04-29 11:27:19 作者: 行业新闻

  2024年4月11日,NMPA发布了两款获批上市的立异医疗器械,原文如下:

  近来,国家药品监督管理局同意了 江苏精策医疗科技有限公司“ 组合血糖仪”立异产品注册请求。

  该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,作为现有指尖血糖监测的弥补,适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。

  该产品经过无创检测代谢热水平预算血糖浓度,属 国内首创。糖尿病患者可经过丈量口腔深部体温动态特征到达血糖丈量的意图,有助于削减患者苦楚、减轻丈量本钱。

  江苏精策医疗科技有限公司于2018年08月15日建立。公司 专门干无创穿戴设备类医疗器械的研制、出产、运营的高科技技能企业。

  现在由多位清华大学博士及海外科学家组成的开发团队,已有近30多项发明专利,精策医疗的创建旨在加强我国制作,把握*新无创血糖动态检测中心技能,添补国内技能空白。

  (题外话:到现在,我国同意上市的无创血糖仪屈指可数。2019年,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学历经十年协作研制的高科技立异产品“无创血糖仪”取得由国家药品监督管理局颁布的三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准))

  近来,国家药品监督管理局同意了 江苏先思达生物科技有限公司“ 寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”立异产品注册请求。

  该产品系我国自主研制,选用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅佐确诊。该产品经过非侵入性检测的新方法辅佐确诊,有助于原发性肝细胞癌防治。

  先思达生物是全球首家以糖组学为中心根底,团体外确诊试剂与仪器的研制、出产、出售为一体的生物医药企业。

  公司专心于肿瘤确诊及生理健康两大范畴,具有自主知识产权的 GlyFace® 糖组检测技能渠道和 GlySeer®糖组数据剖析渠道,产品管线触及肿瘤、神经退行性疾病及生理状况评价等。

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